Découverte de défibrillateurs externes automatisés (DEA) portant un marquage CE falsifié aux Pays-Bas

L'inspection néerlandaise a pris en défaut deux fabricants néerlandais de DEA, coupables de falsification de certificats CE. Étant donné que ces appareils présentent des risques potentiels pour les utilisateurs, l'inspection exhorte à les remplacer au plus vite.

Un certificat CE prouve qu'un fabricant a développé et fabriqué un produit conformément aux exigences européennes en matière de sécurité, de santé et de protection de l'environnement.

Les fabricants néerlandais de DEA qui ont falsifié le marquage CE sont Telefunken et HeartReset. Les DEA fabriqués par ces entreprises depuis la semaine 29 de l'année 2016 n'ont pas de certificat CE valable. Il existe dès lors un risque potentiel pour le patient sur lequel le DEA est utilisé. L'inspection n'a pas eu connaissance d'incidents impliquant ces DEA à ce jour. Par mesure de précaution et en égard à l'importance d'assurer la sécurité des patients, elle recommande toutefois de remplacer les appareils concernés par des appareils ayant un marquage CE valable.

En dehors des Pays-Bas, il y aurait en Europe environ 3 500 DEA porteurs d'un marquage CE falsifié. Les utilisateurs peuvent vérifier la date de fabrication de leur exemplaire grâce au numéro de série. Les deux premiers chiffres font référence à l'année de fabrication (p. ex. « 16 » signifie « 2016 »), tandis que les troisième et quatrième chiffre correspondent à la semaine de fabrication.

Sources

• Arbo Online, Deze AED's moet u vervangen, 09 juillet 2019
• SPF Economie, marquage CE
• Kristel Weyns, senTRAL Actualités – 05 août 2019